海峽兩岸醫藥衛生合作協議（全文）

　　第三章　醫藥品安全管理及研發

　　十、合作範圍

　　本協議所稱醫藥品，指藥品、醫療器材、保健食品（健康食品）及化粧品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生産管理、上市後管理等制度規範，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。

　　十一、品質與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫藥品事項，建立合作機制：

　　（一）非臨床試驗管理規範（GLP）、臨床試驗管理規範（GCP）及生産管理規範（GMP）的檢查；

　　（二）不良反應及不良事件通報、處置與追蹤；

　　（三）偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查，並交換資訊及追溯其來源。

　　十二、協處機制

　　雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制，採取下列措施妥善處理：

　　（一）緊急磋商，交換相關資訊；

　　（二）採取控制措施，防止事態蔓延；

　　（三）提供實地了解便利；

　　（四）核實發佈資訊，並相互通報；

　　（五）提供事件原因分析，及時通報調查及處理結果；

　　（六）督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，並就受損害廠商及消費者權益的保障，給予積極協助。

　　十三、標準規範協調

　　雙方同意在醫藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規範的協調性，以提升醫藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎上，進行醫藥品檢驗、審批（查驗登記）及生産管理規範檢查合作，探討逐步採用對方執行的結果。

　　十四、臨床試驗合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規範、執行機構及執行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。

　　在符合臨床試驗管理規範(GCP)標準下，以減少重復試驗為目標，優先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，並在此基礎上，探討逐步接受雙方執行的結果。