海南食藥監調查“百餘患者注射黃體酮現異常”

　　近期，有媒體曝出有142名患者曾在海南和京生殖醫院使用廣州白雲山明興制藥有限公司生産的黃體酮注射液後出現不良反應。昨天，海南省食藥監局發佈通告稱，已要求全省醫療機構暫停使用3批次黃體酮注射液，並督促涉事企業召回注射液13980支。

　　事件

　　注射“保胎劑”後

　　百餘患者産生不良反應

　　海口的林女士今年接受了試管嬰兒懷孕，為了提高懷孕的成功率，她在海南和京生殖醫院注射了10天黃體酮。林女士告訴北京青年報記者，注射之後大約一週，她覺得臀部注射位置附近熱辣辣的，摸上去有個硬塊，此後她覺得越來越疼。直到前幾天到海南和京生殖醫院檢查時才知道，和她有同樣遭遇的患者有100多人。

　　據當地媒體報道，近幾個月共有400名患者曾在海南和京生殖醫院使用廣州白雲山明興制藥有限公司生産的黃體酮注射液，其中142人出現了不良反應。患者多出現了注射部位紅腫甚至潰爛的症狀。經初步調查，醫院的黃體酮藥劑用了4000多盒共4萬支左右，出現症狀的患者使用的黃體酮包括160111和160206兩個批次，共計3400盒。

　　官方

　　食藥監局要求藥企召回

　　13980支黃體酮

　　針對黃體酮造成部分婦女出現不適症狀一事，海南省食藥監局昨天發佈通告稱，目前已要求全省醫療機構暫停使用3批次黃體酮注射液，要求並督促涉事企業召回注射液13980支。通告稱，目前除無菌檢驗項須培養14天才能判斷外，其他項目的檢驗結果均符合規定。

　　海南省食藥監局表示，7月12日，食藥監局執法人員對海南和京生殖醫院進行了現場檢查，認定海南和京生殖醫院藥品的購進渠道、存儲條件符合規定。涉事批次的黃體酮除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。目前食藥監局已經與海南省衛計委建立協調機制，對是否存在超量、超療程使用問題進行分析。海南和京生殖醫院的工作人員告訴北青報記者，昨天下午院方的專家已經開會展開會診，但是院方拒絕回答其他問題。

　　回應

　　廠家認為醫院用量

　　可能超過藥品説明書

　　廣州白雲山明興制藥有限公司工作人員在接受北青報記者採訪時表示，已經了解到了海南發生的問題，公司正在配合有關部門展開調查。據該公司品質管理部的工作人員稱，每一個批次的黃體酮出廠前都會接受檢測，只有合格才能出廠。她表示，目前公司只接到了海南的不適症狀報告。

　　在該工作人員向北青報記者展示的涉事藥品説明書上，這款黃體酮的不良反應包括偶見噁心、頭暈、頭痛、蕁麻疹等，長期不良反應包括月經減少、肝功能異常、浮腫、體重增加等。而此次海南部分患者發生的紅腫、疼痛、硬結等不良反應並未在其中。

　　該工作人員表示，針對不同的適應症，該款黃體酮有不同的用量。但不論何種適應症，用量都不超過每次20毫克。説明書仲介紹，針對功能性子宮出血，用於撤退性出血血色素低於7毫克時，一日10毫克，連用5天，或者一日20毫克連用3到4天。而針對先兆流産，説明書上稱，一般應注射“10到20毫克，用至疼痛及出血停止。”

　　在一段視頻中，海南和京生殖醫院院長李德豪介紹醫院開出的一張涉及黃體酮的處方時表示，該處方“第一天打了20毫克，第二天打了40毫克，第三天打60毫克，以後每天打40毫克。”