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準入門檻大幅提高 半數以上藥品批發企業面臨淘汰

2013-02-20 09:06 來源:人民日報 字號:       轉發 列印

  我國現有藥品批發企業1.3萬家,零售企業42萬餘家。“批發企業的數量太龐大了,即便通過實施新版GSP,提高準入門檻,淘汰1萬家,剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求,不會影響藥品的可及性。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶説。

  2月19日,國家食品藥品監管局召開新聞發佈會,李國慶介紹了新修訂發佈的《藥品經營品質管理規範》(以下簡稱新版GSP)。新版GSP是我國藥品流通監管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規範要求的一次較大提升。與現行規範相比,新版GSP對企業經營品質管理要求明顯提高,有效增強了流通環節藥品品質風險控制能力。

  新版GSP全面提升了企業經營的軟硬體標準和要求,在保障藥品品質的同時,也提高了市場準入門檻,有助於抑制企業低水準重復,促進行業結構調整,提高市場集中度。新版GSP將於2013年6月1日起正式實施,實施過渡期是3年,到2016年的規定期限仍不能達到要求的企業,將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

  軟體方面,新版GSP明確要求企業建立品質管理體系,設立品質管理部門或配備品質管理人員,並對品質管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列品質管理體系文件提出詳細要求,並強調了文件的執行和實效;提高了企業負責人、品質負責人、品質管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。

  硬體方面,新版GSP全面推行電腦資訊化管理,著重規定電腦管理的設施、網路環境、數據庫及應用軟體功能要求;明確規定企業應當對藥品倉庫採用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

  李國慶強調,新版GSP借鑒國外先進經驗,提出供應鏈管理理念,延伸了對藥品經營環節上、下游監管的範圍,提出藥品流通全過程、全方位管理的要求,規定藥品生産企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都要符合GSP的相關要求,彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

  新版GSP對藥品經營企業的電腦系統、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈物流以及運輸設備等提出了新要求,客觀上會給企業帶來資金壓力。

  李國慶指出,根據測算,各地區藥品經營企業用於GSP改造的資金投入情況不同,但總體不會超過2011年醫藥商業銷售總額的1%。若能加快批發企業的兼併重組,推進零售連鎖化發展,有效引導、鼓勵合作、合理建設,剔除少數企業從零開始新建或重復建設物流中心的投入,綜合大多數企業軟硬體改造的資金投入數額,整個醫藥商業行業的改造資金約在70億元左右,從目前醫藥商業行業152億元的年經營利潤水準來看,應在行業可承受範圍之內。

  從江蘇、遼寧、貴州、雲南等14個省市的調查資訊看,大約有20%的批發企業、15%的零售企業已經基本符合新修訂藥品GSP認證相關條件,預計有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。

  “雖然這種投入對於藥品經營企業、特別是服務內容單一的中小企業會帶來一定的成本壓力,但在藥品市場競爭不斷加劇,社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下,企業必須在人員條件、設施及設備水準以及資訊化管理方面上臺階,才能具有更強市場競爭力和藥品安全的保障能力。”李國慶説,新版GSP對企業品質管理體系建設的總體要求是符合企業發展方向的,企業為此增加一定成本也是必須的。而且,在當前政策降低流通費用率和行業提高流通效率趨勢下,這部分成本增加可以被流通服務集約化、規模化的成本優化、流通服務內容和流通服務收益來源的擴大所消化。

[責任編輯: 雍紫薇]

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