國產首個脊灰滅活疫苗獲批上市 將逐步納入計劃免疫程序

　　食藥總局1月14日宣布批準了全球首個Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)的生產注冊申請。該疫苗是由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發，這打破了法國賽諾菲集團滅活疫苗一直壟斷中國市場的局面。

　　《經濟參考報》記者了解到，賽諾菲集團滅活單苗“愛寶維”價格為一支200元左右，五聯苗“潘太欣”價格在700元左右。消息人士透露，中國醫學科學院醫學生物學研究所屬于國有企業，Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗若被大批量採購後，價格將大大低于這一水平。

　　“如果沒有自主生產的脊髓灰質炎滅活疫苗產品，我國政府除了將承擔巨額的採購經費壓力外，還面臨著保障供給問題。”食藥總局相關人士14日表示，作為我國擁有完全自主知識產權的重大創新產品，此次獲批的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗成功實現了我國疫苗從“中國制造”向“中國創造”的邁進。它不僅填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白，更打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產技術的壟斷。

　　據悉，目前除中國醫學科學院醫學生物學研究所已獲得批文外，北京天壇生物制品股份有限公司、北京科興生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在進行Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的研發工作。

　　脊髓灰質炎減毒活疫苗本身仍具有潛在的致病危險，有時還可直接引發疫苗株的相關病例，或疫苗株經循環形成的衍生株引發相關病例。而脊髓灰質炎滅活疫苗的使用，可以避免上述情況的發生。上述人士介紹說，據世衛組織消滅脊灰的計劃要求，目前對脊灰野毒株的管理極為嚴格，除已有的少數發達國家傳統滅活疫苗生產企業外，不再允許野毒株輸入任何其他國家用作研發或生產。換句話說，對于沒有野毒株滅活疫苗企業的國家，自主研發和生產此種疫苗已不可能，目前沒有一個發展中國家擁有可以全程獨立生產脊髓灰質炎滅活疫苗的企業。因此，中國企業除了自主創新外，沒有其他選擇。

　　《經濟參考報》記者了解到，在Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗誕生之前，中國沒有脊髓灰質炎滅活疫苗生產企業，中國疫苗企業只生產脊髓灰質炎減毒活疫苗，即口服糖丸，其價格約為0.5元/粒。國內進口產品僅有法國賽諾菲集團生產的兩款滅活疫苗，分別為單苗和五聯苗。

　　不過，賽諾菲公司滅活疫苗作為二類疫苗上市使用，即沒有進入中國計劃免疫程序，即消費者接種需要自己掏腰包。而食藥總局相關人士透露，國產滅活疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用，預計今後每年對脊髓灰質炎滅活疫苗的接種需求量將達數千萬劑。分析人士指出，這意味著賽諾菲滅活疫苗未來的市場份額將大大降低。

　　《經濟參考報》記者14日晚致電法國賽諾菲集團相關人員，但截至記者發稿前尚未得到回復。