山東新藥申請出現“拐點” 創新藥首次超仿製藥

　　記者近日從山東省食品藥品監管局獲悉，2014年，山東省共受理審查新藥申請399件，比上年增加122件，創歷史最高紀錄；共受理仿製藥申請253件，比上年減少24件。新藥申請出現“拐點”，創新藥數量首次超過仿製藥數量。新藥申報數量居全國第二位。

　　山東省局去年制定出臺了《山東省藥品註冊加快辦理工作程式》、《藥品註冊協調工作會議制度》、《藥品技術轉讓工作程式》等10項制度，加快藥品註冊進程。與此同時，他們進一步簡政放權，加速流程再造。在保證標準不降低、品質不打折的前提下，山東省局已累計(確定)下放19項藥品註冊審批事項，佔全部省局藥品註冊審批事項的50%以上，通過工作流程再造，縮短了工作時限，提高了行政效率。

　　山東省局去年啟動藥品註冊資訊管理系統開發工作，通過橫向整合省局藥品註冊受理審查系統、藥品審評管理系統和省院檢品管理系統，縱向對接國家總局藥品註冊受理審查系統和建立市局藥品註冊申報系統，實現工作流程無縫銜接；建立藥品註冊數據庫，實現藥品註冊監管資訊的查詢功能。同時，強化藥物研究機構監管，組織開展對藥物安全性評價(GLP)機構和藥物臨床試驗機構(GCP)的專項檢查，檢查情況予以通報，存在問題限期整改，確保藥物研究過程規範、數據真實、結果可靠。目前全省藥物臨床試驗機構承擔臨床試驗項目328項，藥物安全性評價和藥物臨床試驗平臺建設呈現良好的運作態勢。

　　“山東省局積極作為，獲得國家總局藥品技術轉讓審評授權。開展藥品技術轉讓審評工作，有利於促進醫藥企業資源整合，促進醫藥企業轉方式調結構。”山東省局藥品註冊處處長李濤介紹説，截至2014年12月31日，山東省共完成省內企業藥品技術轉入申請319件，已受理批准文號數佔全國受理總數的30%左右。通過實施藥品技術轉讓，加速了新藥研發成果和生産技術向優勢生産企業集中，激發了企業的研發與生産熱情，實現了産業結構調整和産品結構優化。