中國率先完成甲型H1N1流感疫苗臨床試驗

時間:2009-08-18 12:41   來源:新華網

  新華網北京8月18日電(記者周婷玉、崔靜)北京科興生物製品有限公司18日宣佈,其生産的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗完成,初步結果顯示疫苗對人體安全有效。

  分析結果顯示,臨床試驗用疫苗在接種一針後可産生良好的免疫反應,保護性抗體陽性率、抗體陽轉率等指標均達到疫苗評價標準,表明接種疫苗可以對人體産生保護。

  從受試者接種一針疫苗後的局部和全身不良反應觀察結果看,均未出現嚴重的不良反應。不良反應以輕度、一過性的反應為主,主要症狀為注射部位疼痛,總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。

  北京科興公司總經理尹衛東説,通過臨床試驗,可以確定疫苗的免疫程式和劑量,為國家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學依據。北京科興將儘快完成醫學總結報告,全面評價疫苗的安全性和免疫原性,並按照有關規定上報國家食品藥品監督管理局申請批准證書。

  尹衛東同時表示,北京市有1600余名志願者參與了此項研究,志願者們的積極參與推動和保證了這項科研的順利進行,也為今後成千上萬的人接種甲型H1N1流感疫苗提供了安全性和有效性的數據。“甲型H1N1流感疫苗能夠早日投入使用,志願者們功不可沒。”

  本次臨床試驗採取單中心、隨機雙盲對照設計,于2009年7月22日在北京市懷柔區啟動。現場接種工作于8月15日順利完成,共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣採集,中國藥品生物製品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。

  本次臨床試驗由中國疾控中心組織,北京市疾控中心承擔。

編輯:高斯斯

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