新華網北京8月15日電（記者胡浩）記者15日從中國國家食品藥品監管局了解到，《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》將於2012年10月1日起施行。
據介紹，對於因嚴重違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章受到行政處罰的生産經營者及其責任人員的有關資訊，將列入“黑名單”，通過政務網站公佈，接受社會監督，並實施重點監管。
規定明確，符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生産經營者，應當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生産銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准證明文件或者被吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》的；未取得醫療器械産品註冊證書生産醫療器械，或者生産不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生産、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果，被吊銷醫療器械産品註冊證書、《醫療器械生産企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的等。
規定明確，生産銷售假藥及生産銷售劣藥情節嚴重、受到十年內不得從事藥品生産、經營活動處罰的責任人員，也應當納入藥品安全“黑名單”。
規定要求，省級以上食品藥品監管部門在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”，並由專人管理、及時更新。國家食品藥品監管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生産經營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公佈。
國家食品藥品監管局相關負責人表示，建立藥品安全“黑名單”，旨在進一步加強藥品和醫療器械安全監督管理，推進誠信體系建設，完善行業禁入和退出機制，督促生産經營者全面履行品質安全責任，增強全社會監督合力，震懾違法行為。監管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監督。
被納入黑名單的7種行為
一是生産銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批准證明文件或者被吊銷《藥品生産許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構製劑許可證》的；
二是未取得醫療器械産品註冊證書生産醫療器械，或者生産不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重，或者其他生産、銷售不符合法定要求醫療器械造成嚴重後果，被吊銷醫療器械産品註冊證書、《醫療器械生産企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
三是在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；
四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批准證明文件或者其他資格的；
五是在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；
六是因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
七是其他因違反法定條件、要求生産銷售藥品、醫療器械，導致發生重大品質安全事件的藥品、醫療器械違法行為。
藥品安全擬建“黑名單” 八類企業及個人將被納入
符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生産經營者，將納入藥品安全“黑名單”。其中包括：生産銷售假藥或者生産銷售劣藥情節嚴重的；未取得醫療器械産品註冊證書生産醫療器械，或者生産不符合國家標準、行業標準的醫療器械情節嚴重的；在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批准證明文件或者其他資格的；因違反品質管理規範或者其他法定條件、要求生産銷售藥品、醫療器械，導致發生重大品質安全事件的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他具有主觀故意、情節惡劣、危害嚴重的藥品、醫療器械違法行為。
此外，生産銷售假藥或者生産銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生産、經營活動的責任人員，也將被納入“黑名單”。
