國家食品藥品監管局近日發佈《加強藥用輔料監督管理的有關規定(徵求意見稿)》要求，藥用輔料必須按標準檢驗合格後方可用於生産藥品。
據中廣網報道，繼“毒膠囊”事件引發社會關注之後，國家藥監局進一步出臺了新規，加強對藥物輔料的生産使用等各個環節的監管。在這次徵求意見稿中，在藥品的輔料生産環節，藥品生産企業明確了應為藥品品質的責任人。根據這一次的徵求意見稿，藥品生産企業必須對藥品生産所用的輔料嚴格把關，並對供應商進行審計。藥用輔料購入之後，要經過檢驗合格之後才能夠用於生産藥品。
同時，藥用輔料的使用也受到了更多的限制。徵求意見稿中提出，將根據風險程度對輔料實施分類管理，對高風險的輔料及生産企業要實行嚴格的準入制度，新藥用輔料必須和藥物製劑關聯審批，進一步嚴格藥用輔料的固定來源和技術要求。同時，這次徵求意見稿中還要求各一級藥品監管部門必須對藥品生産供應鏈進行全程監管，其中藥品生産企業為監管的重點。與此同時，根據對藥品生産企業的檢查結果，還會對輔料生産企業進行延伸檢查。
