抗癌藥格列衛專利期已過 內地仿製藥仍賣4千

　　“其實，到2013年4月1日，格列衛在中國的專利期已滿。據我所知，國內至少有兩家藥廠在生産它的仿製藥。但看看他們的藥價，居然仿製藥的價錢也在4000元左右。這説明什麼？” 莊一強這樣向北京青年報記者詰問。

　　被稱為“抗癌藥代購第一人”的陸勇，1月29日走出看守所，終於被免於強制羈押。但由他代購的那盒黃色小藥片，卻在持續引發輿論的關注和討論。

　　進口“格列衛”國內一盒近2萬4，印度仿製藥只要200多元。作為有12年慢粒白血病史的患者，陸勇的代購行為，被病友視為一場英雄式的救贖。

　　即便是進口原研藥“格列衛”，資料顯示在香港的售價也只有18000元左右，日本是16000元一盒，美國大約是人民幣13600元，在韓國只需9700元。何以單單在中國內地的價格會高達近24000元？在整個採訪過程中，莊一強提到最多的一個詞是“制度成本”。

　　來自香港的莊一強博士擁有一大堆頭銜：中國醫院協會副秘書長、香港醫務行政學院理事、清華大學醫院管理研究院客座教授；其教育背景涉及內地、香港、美國、歐洲。

　　但在業界，讓他最出名的是“敢説”。

　　陸勇事件

　　印度近年獲批的仿製藥佔到美國FDA批准的1/3。為保護本國患者充分享有仿製藥，印度和泰國都有從國家層面與國外藥企大公司交涉，而中國政府和國外藥企交涉“強倣”，至今尚未有先例。

　　北青報：您怎麼看“陸勇事件”？

　　莊一強：“陸勇事件”所以引發關注，有幾個因素，一是海外代購成為可能，二是他被湖南沅江公安“盯上”了。我認為這件事沒有單一途徑的解決辦法。它更大的意義，是喚起了人們對海外代購抗癌藥潛藏問題的關注。

　　陸勇事件引出的一個新話題，是關於人的“生命健康權”。但在當下中國，它處於一個“三叉”路口的尷尬境地：這就是法律的尷尬、生命健康權的尷尬和社會倫理的尷尬。所謂法律的尷尬，就是只有在藥品監督局註冊，才是合法藥品，否則視作假藥。而作為人權的一部分，人生病應該有錢治，但現在很多患者面臨的是有病沒錢，生命健康權無法保障。而從社會倫理的角度，孟子説，人應有惻隱之心，社會對這些“無藥等死”的病人，冷眼旁觀顯然是不足取的。

　　北青報：您有內地本科、美國碩士、歐洲博士的醫學和管理學背景，同時又是香港醫務行政學院理事，就您的比較研究還有哪些國家面臨這種“兩難”選擇？

　　莊一強：在發達國家，比如經濟合作組織OECD國家，不存在這個問題。以美國為例，有錢人自己買保險解決；而弱勢人群，比如60歲以上的老人和領救濟金的窮人，政府為他們支起了“安全網”。因為這裡涉及一個人權問題。但如印度、菲律賓這種欠發達國家，這個問題也都沒解決好。

　　中國比較特殊，它一方面是世界第二大經濟體，同時又屬於發展中國家，兩邊都沒有“靠上”。它要鼓勵仿製藥發展，等於忽視智慧財産權保護；而強調了智慧財産權，又沒有完善的社會機制保護弱勢患者。

　　北青報：有專家稱，作為專利藥品格列衛受到法律的嚴格保護。但由於格列衛是與人的生命健康密切相關的特效藥，所以國際專利法對其網開一面，允許在特殊情況下實行專利強制許可。

　　莊一強：其實，強制許可制度實施是需要“前提要件”的，不是誰想仿製就可隨意仿製。

　　首先，“強倣”針對的藥必須具有疾病的外部性，即此病會影響傳播別人的傳染病，比如SARS。其次，它只針對極度貧困的國家。當年針對非洲民眾的“河盲”症，美國“默沙東”藥就可直接被“強倣”；到了最後，“默沙東”藥廠乾脆直接免費贈送，此事還被哈佛大學商學院編入企業社會責任案例。

　　在陸勇案中，不具備上述兩個情形：既不是傳染病類，中國又不屬於赤貧國家，不會給予非洲待遇。

　　北青報：統計顯示，近年印度獲批的仿製藥申請，約佔美國食藥監局(FDA)批准的1/3，暫時性批准約佔近40%。印度和泰國都有從國家層面與國外藥企大公司交涉，以保護本國患者充分享有仿製藥，而我國政府基本對此少有動作。我國在此領域的相關數字是多少？

　　莊一強：中國政府從國家層面確實鮮有和國外藥企交涉“強倣”，據我所知至今尚未有先例。

　　制度成本

　　格列衛在中國的專利期到2013年4月1日已經期滿。據我所知，國內至少有兩家藥廠在生産“格列衛”仿製藥。但看看他們的藥價，居然仿製藥的價錢也在4000元左右。這説明什麼？

　　北青報：我們在原研藥上不佔先機，在保護專利國藥仿製上又嚴守規則，再不取消進口藥品的單獨定價權，“天價藥價”不就難以撼動了？

　　莊一強：的確，原研藥享有單獨定價權。但我認為將單獨定價權指為天價“元兇”不全對。專利保護一般是從批准之日起，保護20年至25年，所謂“排他權”即是專利保護特權的體現。以諾華制藥公司的“格列衛”為例，它在原産國瑞士申請專利保護後，一般還要到所在國再去申請專利保護。

　　“格列衛”在中國的藥價是23500元，而在美國的售價僅為一半，在韓國、日本也都比中國低。同為專利保護，為何人家的定價卻便宜一半？就是説，即便給了專利保護的特權，也應當根據市場環境定價。“格列衛”的天價，恰恰是我國定價機制出了問題，是藥價虛高的體現。

　　北青報：藥價虛高中的制度成本怎樣體現？

　　莊一強：藥品定價一般遵循兩大原則，成本定價法和市場定價法。成本定價法包括人工、水電、智慧財産權等成本，最終藥價由三部分構成：有形資産、無形資産（智慧財産權）、外加利潤。所謂市場定價法，就是不管成本，市場能接受多少錢就定多少錢，跟著需求走。我個人認為藥品定價顯然應該遵循前者。

　　而我國申報藥價成本時，在各國只含製造成本和研發成本之外，又單獨加上一個中國特色的成本——制度成本。藥品回扣，關稅，一、二、三級經銷商、甚至灰色尋租的錢全部算入……必須得承認，從藥物出廠定價，走到醫院藥房，中間的環節渠道存在太多的灰色空間，層層拔毛導致最終藥價高得離譜。

　　北青報：我聽到一種説法，因為中國市場幾乎沒有靶向藥物的仿製藥，構不成競爭，所以靶向藥物的藥價自然降不下來。您同意這種觀點嗎？

　　莊一強：我認為恰恰相反，正因為沒有太多靶向藥廠家競爭，所以廠家在推介藥品時無需太多成本，比如就不需要給回扣；而中間環節的減少應使藥價降下來。

　　格列衛在中國的專利申請日期為1993年4月2日，中國的法律規定專利期20年期滿。這意味著，國內的仿製藥企在2013年4月1日過後，就可以合法生産格列衛了。據我所知，國內至少有兩家藥廠在生産“格列衛”的靶向藥。但仿製藥的價錢居然也在4000元左右。這説明什麼？我國現有的單獨定價權，對已過專利期的藥品定價機制不合理。

　　在我國，享有單獨定價權的藥品，即使過了“專利期”，也還能繼續享受“高規格”待遇；其實，過了專利期，就等於過了“保護期”，不應再繼續享受“優待”。

　　組合支付

　　不管藥多貴，能讓百姓吃得起，亟須建立多方支付機制。要形成政府兜底，商業險跟進，社會慈善補充三足鼎立的局面，形成一套支付“組合拳”。

　　北青報：企業的根本立足點是利益，而政府的立足點是民生。我國政府層面是否應有類似印度、泰國為患者“出頭”的交涉行為？

　　莊一強：從政府的層面去交涉當然是可以也應該的，但説實話，那可能就不是針對這種病的藥了；而可能是更要命病的藥了，不應該特指這種藥。

　　我個人認為政府的著眼點更應該是公平。因為民生沒有一個具體的“準則”：比如，同樣是白血病，又分慢粒、急粒和急淋幾種。相比前者，後兩者更要命，只是大眾不知道而已；只是通過陸勇的事情，慢粒被公知了而已。

　　因此，提民生沒有底，而更保證的，應該是公平。比如在英、日，藥品賣得雖貴，但他們有政府出錢補貼，私人保險、政府救助、老百姓醫保……多重分擔之後，最後才是民眾自掏部分。

　　而現在我國凸顯的問題是，救命“貴藥”大多淪為自費藥範疇，只能百姓自掏腰包。

　　北青報：陸勇事件能帶來哪些制度改革的啟示？

　　莊一強：面對生命健康權的出路何在？不管藥多貴，能讓百姓吃得起，亟須建立多方支付機制。比如，能否將國産仿製藥納入醫保？政府有無大病救助機制？有無社會慈善之支援？能否考慮商業醫保？報銷一部分，個人再出一部分？

　　在香港，即使是政府提供95%比例的“近乎全免醫療”，也需打出“組合拳”。內地當然更沒有單一解決途徑。

　　由於近乎政府“包乾”，所以香港政府要採取“全球招標”的形式，在保證品質的前提下，“價低者勝”。另外，政府也不會“固執”于選擇一種藥，他會考慮替代産品：不是最新、最好、最貴的藥，但能保證基本的需要。

　　一句話，要形成政府兜底，商業險跟進，社會慈善補充三足鼎立局面。

　　 中國網事:三問天價抗癌藥格列衛

　　 近日，因“印度抗癌藥代購第一人”陸勇被訴事件，天價抗癌藥格列衛受到輿論持續關注。有人疑惑，這救命藥怎麼就這麼貴？也有人呼籲，應當儘快將此類藥物納入醫保範圍。更有人追問，為何我們自己不能做出“物美價廉”的“印度藥”？記者就此採訪了患者、相關專家和業內人士。 >>詳細