醫用透明質酸鈉産品管理公告發佈

　　為加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）産品的監督管理，進一步規範申報和審批程式，保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》相關規定，日前，國家食品藥品監督管理局對該類産品監督管理有關事宜發佈公告。

　　根據不同臨床用途（適應症），公告對醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）産品管理分別做出明確：用於治療關節炎、幹眼症、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的産品，按照藥品管理；用於輔助眼科手術産品、外科手術防粘連産品、填充增加組織容積等的産品，按照醫療器械管理。

　　自公告之日起，按照上述管理類別受理醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）産品的註冊申請。已經按照藥品或醫療器械受理的註冊申請，正在審評、審批的品種，繼續按照藥品或醫療器械進行審評、審批，符合要求的，核發藥品批准文號或醫療器械註冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批准文號或註冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。已獲得藥品批准文號或醫療器械註冊證的産品，需要改變管理類別的，原藥品批准文號或醫療器械註冊證在證書有效期內繼續有效；批准文號或註冊證書即將到期的，企業可按原管理類別提出延期申請，國家食品藥品監督管理局對其原藥品批准文號或醫療器械註冊證書予以適當延期，但延長後的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業應按照改變後類別的有關要求積極開展轉換工作，在2012年12月31日之前完成轉換。

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