藥械組合產品注冊有關事宜

　　為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局發布通告，對藥械組合產品的組成、申報與注冊，以及注冊受理部門等方面進行了明確。通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

　　關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

　　國家食品藥品監督管理局

　　通　　告

　　2009年　第16號

　　關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告

　　為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：

　　一、藥械組合產品係指由藥品與醫療器械共同組成，並作為一個單一實體生產的產品。

　　二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。

　　三、擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。

　　四、國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，並在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。

　　五、申請人根據產品屬性審定意見，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械注冊申請，並在申請表中注明“藥械組合產品”。

　　六、首次進口的藥械組合產品，未獲出口國（地區）批準上市的，以及藥械組合產品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產國（地區）批準上市的，均不予受理。

　　七、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術審評中心建立協調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產品由藥品審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中醫療器械部分轉交醫療器械技術審評中心同步進行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品由醫療器械技術審評中心牽頭進行審評，需要聯合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進行審評。雙方分別完成審評工作，並出具審評結論，由牽頭單位進行匯總並做出總體評價，出具審評結論後轉入國家食品藥品監督管理局相應業務司進行行政審批。

　　八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。

　　九、本通告自發布之日起實施，《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時廢止。

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