食品藥品監管局要求規范醫用口罩注冊工作
關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知
國食藥監械[2009]755號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，國家局印發了《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號），對做好醫用口罩監管工作提出了明確要求。為進一步規范醫用口罩注冊工作，指導各級食品藥品監督管理部門、醫療機構及公眾進一步了解醫用口罩的標準、重要技術指標及其類型，現將有關工作通知如下：
一、醫用口罩的標準及重要技術指標
目前，作為醫療器械管理的口罩包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫療器械管理。作為醫療器械管理的口罩，其標準和重要技術指標要求如下：
（一）醫用防護口罩
符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準，重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：
1．過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。
2．吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH𡧛2O）。
（二）醫用外科口罩
符合YY 0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準，重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：
1．過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；
2．細菌過濾效率：在規定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；3.呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
（三）普通醫用口罩
符合相關注冊產品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。
二、醫用口罩的適用范圍
按照各類醫用口罩符合的標準和重要技術指標要求，醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；普通醫用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環境下的一次性衛生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。
三、有關要求
醫用口罩屬于第二類醫療器械。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或注冊產品標準組織生產並規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。
各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產品。有關生產企業應當按照相關規定向國家局申請注冊，經批準獲得醫療器械注冊證書後方可生產和銷售。
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