衛生部關于受理生產臺灣地區已上市藥品申請有關事宜的通知(1994.12.19)

　　鑒于臺灣地區藥品審批要求與1985年前大陸其他省市具有藥品審批權時執行的審批要求不同，臺灣地區對倣制國外已上市的藥品，有免做臨床前及臨床安全有效性試驗的特殊政策。另外，考慮應與我部現行新藥管理規定要求一致，現對受理生產臺灣地區已上市藥品申請有關事宜做以下通知：

    　一、凡是生產臺灣地區已上市藥品（大陸的《省、自治區、直轄市藥品標準品種匯編》及國家藥品標準已收載的品種除外）的申請，一律按新藥管理規定辦理，由衛生部發藥品批準文號。不可按倣制地方標準品種辦理。

    　二、生產企業申報時，允許按我部規定的新藥申報資料項目使用在臺灣地區進行的有關化學、藥理、毒理及臨床試驗等數據，作為申請資料。如所報資料難以進行審核，則必須另行提供符合規定的有關試驗數據，供審核。 


（來源：國臺辦網站）

責任編輯：齊曉靖

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