審批監管,尤需嚴之又嚴。因為行政部門的批復,其實為其進行了信譽擔保
一位基因科學家,為了治療老年癡呆症的父親,為父親注射了來自實驗室的基因藥品,父親奇跡般地恢復了大腦功能。但是數年後,人體對這種病毒藥品産生了抗體,不僅父親病情惡化,藥品擴散後,甚至威脅到了人類的生存。
這是科幻電影《猩球崛起》的情節,但卻與我們今天的報道不無相似之處。
區別在於,前者治療的副作用,很快就得到了顯現;而矽谷醫院用幹細胞療法治療老年癡呆症,目前臨床上甚至還沒有明確的結論。前者僅限于實驗室裏的探索,即使用於自己的親人,也未獲得任何許可;而後者,據稱已經獲得批准並應用於臨床多年。
按照衛生部門的説法,有關幹細胞臨床治療的指導原則和管理辦法正在制定和研究中,但矽谷醫院網站上衛生部門的批准文件距今已快10年。
一項被批准了近10年的療法,相關的法律法規卻在制定過程中,不僅讓人好奇,沒有相關法律法規,批准的依據何在,監管如何進行?
在醫療領域,無論是新的藥品還是新的醫療技術,出臺前都需要有嚴謹反覆的論證、大量的試驗、業界的權威認可,為的是控制風險,務求實效。否則,萬一齣現了風險,責任由誰承擔?
今年1月,衛生部叫停了未經批准的幹細胞臨床研究和應用活動。可是對於已經批准開展幹細胞臨床研究和應用的項目,在重新審核與確認階段,是應該叫停,還是可以繼續進行,目前並沒有明確的説法。
正因為沒有明文叫停、缺乏監管依據,一家醫院才能在業界普遍認為風險並不明確、實效只憑自説自話的情況下,大膽開展各種治療活動。雖有種種疑點,卻仍不乏顧客到府。因為客觀上,衛生行政部門的文件為其治療行為進行了信譽擔保,使其能大行其道,從患者身上牟取不義之財。
醫學研究鼓勵自由探索,但臨床應用卻不能缺乏嚴格的規範。審批監管,尤需嚴之又嚴。