食藥總局或組織B型肝炎疫苗企業釋放産能

　　國家食藥總局和衛生計生委24日通報，疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰B型肝炎疫苗正在接受原輔料、生産過程、生産環節、品質控制檢查，並對當地疾控部門庫存産品進行抽樣檢驗，約需20天出結果。

　　近日，深圳康泰生物製品股份有限公司生産的幾個批次重組B型肝炎疫苗嬰兒接種後，在湖南、廣東、四川已發生4例疑似預防接種異常反應病例。20日，兩部門叫停使用康泰全部批次重組B型肝炎疫苗産品。

　　在康泰生物的問題疫苗被叫停後，廣東、湖南等地的衛生廳都已緊急補貨，華北制藥和天壇生物的産品中標。湖南省衛生廳緊急調撥華北制藥有限公司和天壇生物B型肝炎疫苗；廣東省也緊急採購天壇生物B型肝炎疫苗。

　　“深圳康泰B型肝炎疫苗暫停使用後，國內5家B型肝炎疫苗生産企業仍有2500多萬人份經檢驗合格的B型肝炎疫苗可供調撥使用，完全可以滿足供應。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶24日説，公眾不必擔心疫苗的供應問題。他表示，即便出現B型肝炎疫苗短缺現象，國家食藥總局也會組織企業釋放産能，在確保品質的前提下、滿足臨床需求。

　　不過，業內人士透露，重組B型肝炎疫苗這類計劃免疫疫苗都是採用訂貨制，即當地疾控部門告知企業需求量，企業按照這個計劃組織生産，因此産能格局已經基本穩定。“很多原料需要備貨、進行發酵，還要經過出廠檢查、批簽發等環節，不是一蹴而就的。”他認為，深圳康泰一時不可能恢復生産，而其他企業擴張産能填補其份額也不太容易。

　　以天壇生物為例，其三季報披露，根據新版GMP的實施要求，該公司本部現有生産設施須于2014年1月1日停産，並搬遷至亦莊新基地，新生産設施預計最快於2014年下半年起相繼投産。

　　《經濟參考報》記者從中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄中獲悉，目前有7家企業生産重組B型肝炎疫苗在市場銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、葛蘭素史克、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾。在上述7家企業中，華北制藥、天壇生物和華蘭生物均為A股上市公司。

　　李國慶指出，除了深圳康泰外，其餘企業市場佔有率不大的原因不是受技術、設備的限制，它們的産能、産量沒有任何問題。

　　資料顯示，B型肝炎疫苗的主要市場在新生兒接種，按每年1600萬新生兒計算，新增量為4800萬支，目前市場規格主要以10μg為主。中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，自今年1月1日至11月15日，深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、華北制藥879萬支、華爾盾879萬支、大連漢信2406萬支、華蘭生物284萬支、葛蘭素史克179萬支。