日前,國家食品藥品監督管理總局通報,截至今年6月底,全國1319家無菌藥品生産企業中有329家企業部分或全部通過新修訂藥品生産品質管理規範(以下簡稱藥品GMP)認證,僅佔全部企業數量24.9%。
國家食藥監總局分析,從前期認證情況看,當前新修訂藥品GMP認證有三個特點。首先,認證未過半,産能超六成。雖然無菌藥品生産企業整體認證通過率只有24.9%,但考慮到一部分原有的無菌藥品生産企業已長期不生産,實際通過比例要高於該比例。通過的企業數量未過半,但供應能力已超過六成,大容量注射劑和凍乾粉針劑甚至達到70%,認證不通過引發的藥品供應不足之虞,正逐漸消解。
總局指出,目前部分藥品生産企業,因經營狀況問題、重視程度不夠或處於改造之中,對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度,推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求,下半年可能會出現集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限,申請時間靠後的企業可能會受到影響。
總局再次強調,儘管目前通過認證不到三成,但標準不降低、時間不延長。凡今年12月31日前未通過認證的無菌藥品生産企業,自明年1月1日起必須一律停産。(記者張然)
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