美國聯邦食品和藥物管理局(FDA)日前面向健康專業護理人士以及消費者發出一級召回通知,在全美範圍召回強生旗下子公司DePuy生産的一款植入式矯形外科設備。一級召回,是FDA所能發起的最嚴重召回類型。2月25日,強生中國醫療器械方面給《國際金融報》發來的聲明稱,近日,DePuy公司自願發起主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套,該産品未在中國註冊銷售,此次召回不涉及中國市場。
FDA報告指出,被稱為LPS骨幹套筒的這種器械被用於膝蓋的重建手術,本次召回是因為這種設備存在碎裂的危險。“已經收到10起事故報告,都指向這種設備的故障”。
FDA同時表示,目前並未收到由於LPS骨幹套筒問題所造成的死亡報告,如果已經使用這款植入設備的患者沒有出現相關症狀,強生公司不建議進行調整或者是採取任何後續措施。據悉,這種骨科治療器械生産時間在2008年到2012年7月20日之間。強生表示,DePuy正全力配合此次調查,並已按政府要求交出了相關文件。
此外,強生公司的Depuy骨科業務目前還身陷一系列就髖關節植入治療器材問題的訴訟。很多病例證明,這款設備植入患者體內不到5年就失靈,不得不被更換。目前,公司正面臨10750份有關ASRXL髖關節植入物品質問題的訴訟。(《國際金融報》記者潘潔)
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