國家食藥監總局：口服何首烏謹防引起肝損傷

　　原標題：國家食藥監總局：口服何首烏謹防引起肝損傷

　　國家食藥監總局日前發佈第61期《藥品不良反應資訊通報》，提示關注口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險。據了解，何首烏為常用中藥材，在醫療和保健中使用廣泛。口服何首烏及其成方製劑引起的肝損傷多呈可逆性，停藥或對症治療後，預後多較好。但是，超劑量、長期連續用藥等可能增加其風險。

　　何首烏按炮製方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用於用於瘡癰，瘰癘，風疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用於血虛萎黃，眩暈耳鳴，鬚髮早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂症。含何首烏成方製劑較多，臨床用於治療多種疾病。自唐宋以來，中醫古籍即有使用何首烏的記載，個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。根據國家食藥監總局的通報，近期國家藥品不良反應病例報告數據庫陸續收到口服何首烏及其成方製劑導致肝損傷的病例報告，經對相關病例進行分析並結合有關文獻報道綜合評價，認為口服何首烏及其成方製劑與肝損傷發生有一定相關性。

　　對涉及何首烏的不良反應監測數據和文獻報道的分析結果顯示，口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續用藥等可能會增加這種風險。病例報告情況則表明，制何首烏的肝損傷風險低於生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報告。

　　為此，國家食藥監總局提示，醫務人員在使用何首烏及其成方製劑前，應充分了解其用藥風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應避免使用何首烏及其成方製劑。患者在使用何首烏及其成方製劑前，應仔細閱讀藥品説明書，嚴格按説明書用法用量服用，或在醫生指導下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發現肝生化指標異常或發生可疑不良反應，應立即停藥並就醫。

　　為降低用藥風險，保護公眾健康，國家食藥監總局還組織對養血生髮膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風險較高的含何首烏成方製劑品種的説明書進行了修改，增加了相關安全性資訊。國家食藥監總局要求，其他相關藥品生産企業應當按照《藥品説明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）要求，根據品種實際和不良反應監測情況完善藥品説明書的安全性資訊，提示用藥風險。

　　國家食藥監總局對含何首烏的保健食品也採取了相關措施：一是規定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時使用，注意監測肝功能”。三是要求保健食品生産企業加強原料管理，確保所用何首烏原料技術要求符合《中華人民共和國藥典》的相關規定，加強對含何首烏保健食品上市後安全性監測，發現安全隱患的及時採取措施，有效地保障消費者食用安全。四是要求各省（市、區）食品藥品監督管理局加大監督檢查力度，加強對相關企業的督促指導。五是進一步加強對含何首烏保健食品的安全性審查。