針對近日央視報道廣東寶山堂制藥有限公司(簡稱“寶山堂”)涉嫌違規提取維C銀翹片幹浸膏一事,4月9日,廣藥集團旗下子公司廣西盈康藥業和廣州藥業同時發佈通告稱,其維C銀翹片按照國家藥典標準檢測全部合格。此外,加檢的鉛、鎘、砷、汞、銅五項重金屬項目也全部符合國家標準。
廣西盈康表示,GMP(藥品生産品質管理規範)認證是對藥品生産的動態過程管理。雖然本次藥品品質沒有問題,但是對上游企業的管理上存在不到位的現象,因此公司4月9日上午已經主動向監管部門上交GMP證書,主動要求整改,並同時向消費者致歉。“由於寶山堂偽造生産記錄和有關單據,手段極其隱蔽,公司未能及時發現寶山堂的上述行為,給消費者帶來了一定的用藥安全隱患。”據悉,這是我國首個主動上交GMP證書的藥企。
3月26日,央視對寶山堂涉嫌違規生産維C銀翹片幹浸膏進行了報道。由於廣西盈康是寶山堂維C銀翹片幹浸膏的下游生産企業,盈康和其母公司廣藥因此成為眾矢之的。據悉,央視報道後,廣西盈康已經第一時間停止銷售,並將所有維C銀翹片和幹浸膏全部封存進行送檢和主動召回,根據廣西盈康昨日的公告,截至4月8日,已召回和封存維C銀翹片13232件,召回封存率約98%。廣西盈康表示,將繼續通過各種方式保證産品100%召回。
廣西盈康相關負責人在接受記者採訪時表示,“央視報道後,公司立即成立專責小組,第一時間終止了與寶山堂的合作,立即停止維C銀翹片的生産和銷售,對剩下的幹膏、在廠的成品立即封存;並馬上對維C銀翹片進行第三方送檢。”為了檢驗維C銀翹片是否含有大量鉛、汞等重金屬,盈康專門將維C銀翹片送至廣西分析測試研究中心檢測,參照《中國藥典(2010年版)》山楂、甘草等藥材“重金屬及有害元素”規定的標準,檢驗結果全部符合標準。
事實上,GMP證書對制藥企業來講相當於生産藥品的資格與牌照,失去證書則意味著一定時期內不能進行藥品生産,由於GMP認證要求嚴格,許多藥企為了能夠通過認證投入了巨大人力物力。醫藥行業人士指出,由於檢驗指標多,藥品出檢驗結果需要一定的時間。主動召回的案例在我國醫藥行業並不多見,零星發生過幾單主動召回,但主體也多是外資藥企。(《國際金融報》記者潘潔)
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